מהי בדיקת
?
בדיקת דם אבחנתית לא פולשנית, להערכת הסיכון לסרטן אגרסיבי בערמונית
ולידציה קלינית וניסיון של עשרות אלפי בדיקות
הבדיקה פותחה ע"י חברת Cleveland Diagnostics בשיתוף Cleveland Clinic המדורג כאחד משלושת מוסדות הרפואה האיכותיים ביותר בארה"ב ומחלקת האורולוגיה שלו דורגה במקום השני
פריצת דרך רפואית להערכת הסיכון לסרטן אגרסיבי בערמונית*
הבדיקה מזהה את השינוי במבנה חלבון ה-PSA הנובע אך ורק מקיום גידול סרטני, להבדיל מבדיקות אחרות המודדות את השינוי בריכוז ה-PSA שיכול להיות מושפע מגורמים אחרים ולא רק מסרטן
כולל בקרב מטופלים הנוטלים תרופות המשפיעות על ריכוז ה-PSA מסוג 5ARI ובטווח PSA רחב של 4-100ng/ml
*הבדיקה הוגדרה על ידי ה –FDA כ"בדיקה פורצת דרך" (FDA Breakthrough Device Designation 2019)
איך IsoPSA מסייעת לרופא ולמטופל באבחון וטיפול מדויק יותר?
הפרדיגמה הנוכחית
מטופלים עם רמת PSA גבוהה/עולה, DRE ללא ממצאים חריגים
פגישה עם מטופל
הפניה לביופסיה
הבעיה
- כ- 75% מהביופסיות שליליות
- אחוז ניכר מהביופסיות החיוביות מגלות סרטן לא משמעותי קלינית
מה היינו רוצים?
- הפנייה לביופסיה רק של מטופלים עם סיכון מוגבר לסרטן ערמונית אגרסיבי
- הפחתת מספר הביופסיות השליליות או עם ממצאים לא משמעותיים קלינית
הפתרון
- בדיקת IsoPSA עונה על הצורך בבדיקת "קו שני" (Reflex Test) – מאפשרת מעקב לא פולשני ברמת דיוק גבוהה לעומת PSA, בכדי להפנות ל- MRI ולביופסיה רק את אותם מקרים שנכון לעשות זאת.
מחקר שבוצע ב-Cleveland Clinic ופורסם בשנת 2021* הראה שבדיקת IsoPSA:
אצל 66% מהמטופלים, הרופאים שינו את המלצתם המקורית ביחס להמשך תהליך האבחון, לאחר שראו את תוצאות ה-IsoPSA
שילוב בדיקת IsoPSA בתהליך האבחון הפחית ב-55% את מספר ההפניות לביופסיה שהיו מתבצעות בעקבות ערכי PSA גבוהים מהנורמה
שילוב בדיקת IsoPSA בתהליך האבחון הפחית ב-55% את מספר ההפניות לביופסיה שהיו מתבצעות בעקבות ערכי PSA גבוהים מהנורמה
למרות הירידה המשמעותית בהפניות לביופסיה, שיעור האבחון לסרטן משמעותי נשאר דומה ואף גדל מעט
למי הבדיקה מתאימה?
1 לפני ביופסיה ראשונה, אם בבדיקת הדם נמצאו ערכי PSA גבוהים מהנורמה או גידול משמעותי מתוצאה קודמת
2 לאחר ביופסיה קודמת, למעקב אחרי מטופלים עם ממצאים של הגדלה שפירה או דרגה נמוכה של סרטן הערמונית
יתרונות הבדיקה
דיוק גבוה | בדיקת IsoPSA הינה בדיקה עם רמת דיוק גבוהה במיוחד המפחיתה את מספר הביופסיות המיותרות בכ-55%. | |
 | כלי אבחון חשוב לרופא |
1. התוצאה מתקבלת כערך מספרי המשקף באופן בינארי תוצאה חיובית/שלילית.
2. במחקר קליני שכלל 900 מטופלים ב-Cleveland Clinic, עלה כי ב-66% מהמקרים, הרופאים שינו את המלצתם המקורית (שהתבססה על רמת PSA ונתונים קליניים נוספים) לאחר שראו את תוצאת ה-IsoPSA. המשמעות היא כי תוצאת הבדיקה מהווה כלי משמעותי ביותר לרופא המטפל להעריך את הסיכון בצורה מושכלת יותר. * האיגודים הרפואיים כולל ה-NCCN (ארגון בתי"ח אמריקאיים מובילים בתחום הסרטן), ממליץ לבצע בדיקות מסוגה של IsoPSA לכל המטופלים עם רמת PSA מעבר לנורמה, לפני פניה לבדיקת ביופסיה. |
 | בדיקה לא פולשנית בטוחה ונוחה | בדיקת דם פשוטה ומהירה ללא הסיכונים הכרוכים בבדיקת ביופסיה פולשנית. |
 | אמינות | הבדיקה פותחה ומבוצעת בחברת Cleveland Diagnostics האמריקאית בשיתוף עם Cleveland Clinic, אחד משלושת המרכזים הרפואיים המובילים בארה"ב. לחברה יש אישורי CLIA ו-CAP הנדרשים למעבדות רפואיות בארה"ב. הבדיקה מאושרת על ידי משרד הבריאות הישראלי. |
 | פתרון למטופלים הנוטלים תרופות |
מכיוון שהבדיקה מבוססת על בדיקת שינוי מבני של החלבון ולא שינוי ריכוז החלבון, ניתן לבצעה ללא הגבלות למטופלים כולל: 5-ARIs, alpha blockers, PSA 4-100 ng/ml |
 | חדשנות |
הבדיקה הוגדרה על ידי ה-FDA האמריקאי כ"בדיקה פורצת דרך" (FDA Breakthrough Device Designation 2019). |
 | תוצאה מהירה | תוצאות הבדיקה מתקבלות תוך 10 ימי עסקים ממועד לקיחת הדם. |
במה שונה בדיקת IsoPSA
מכל הבדיקות אחרות?
IsoPSA הינה הבדיקה היחידה הבודקת שינוי במבנה חלבון ה-PSA הנגרם על ידי גידול סרטני
ולידציה קלינית
-
דיוק מוכח במחקר ולידציה רב מרכזי בארה"ב
(12 מרכזים, כולל Cleveland Clinic ו-Johns Hopkins)
מחקרים שפורסמו במגזינים מקצועיים מובילים
1. Klein EA, et al. Eur Urol.(2017) (n=261)
2. Stovsky M, et al. J Urol. (2019) (n-271)
3. Podium Presentation, AUA (2021) (n=1,093)
4. Lotan Y, et al. Urol Pract. (2021)
- הוגדרה ע"י ה- FDA בעת הגשתה לאישור כ"בדיקה פורצת דרך"
- נמצאת בשימוש קליני רוטיני בארה"ב מאז 2020 כולל במרכזים מובילים
מחקרים קליניים במרכזים רפואיים מובילים בארה"ב
תועלת קלינית
מחקר נרחב על 900 מטופלים שבוצע ב –Cleveland Clinic (בראשות Dr. Eric Klein, לשעבר מנהל מחלקת האורולוגיה*)
בדק את היעילות הקלינית של בדיקת ה-IsoPSA במסגרת הרוטינה הקלינית.
- הפחתה בהפניות לביופסיה
- שינוי המלצה (המלצות לשליחה ל-MRI, ביופסיה או אף אחת מהן)
- מהמקרים נשלחו לביופסיה כאשר תוצאת ה- IsoPSA היתה מעל ציון הסף
- מהמקרים לא נשלחו לביופסיה כאשר תוצאת ה-IsoPSA היתה מתחת לציון הסף שיעור האבחון לסרטן משמעותי נשאר אותו דבר או אף גדל
*תוצאות המחקר הוצגו כ-Podium Presentation ב-AUA 2021
כיצד הבדיקה מבוצעת?
במבחנה אליה מוכנסת דגימת הדם, יש שתי שכבות של ריאגנטים עם הרכב כימי שונה אחד מהשני
חלבוני ה- PSA שעברו שינוי מבני הנובע מהתפתחות גידול סרטני, מתחברים לריאגנט שבשכבה העליונה, בעוד שחלבוני ה- PSA שמקורם ברקמה שפירה, מתחברים לריאגנט שבשכבה התחתונה
מדידת היחס בין הכמויות של חלבוני ה-PSA שהצטברו בשכבה העליונה לעומת הכמות בשכבה התחתונה, מהווה את אינדקס IsoPSA המדווח כתוצאת הבדיקה
ערך אינדקס IsoPSA גבוה מ-6 מצביע על סיכון מוגבר לקיום סרטן ערמונית אגרסיבי, וערך נמוך או שווה ל-6 מצביע על סיכון נמוך לקיום סרטן ערמונית אגרסיבי
Medical Link מקבוצת בייבי לינק עוסקת בטכנולוגיות רפואיות מתקדמות ומספקת בדיקות רפואיות חדשניות.
Medical Link פועלת מתוך מטרה לספק כלי אבחון מדויקים ואיכותיים, כדי לאפשר לרופא/ה ולמטופל קבלת תמונת מצב רפואית ברורה להמשך ניהול הטיפול.
מדיקל לינק כוללת את התחומים הבאים:
1. בדיקת IsoPSA –בדיקת דם לא פולשנית ובעלת דיוק גבוה לאבחון סרטן הערמונית. הבדיקה מיועדת למטופלים שקיבלו תוצאת בדיקת PSA גבוהה מהנורמה (>4), או בשל אינדיקציות רפואיות אחרות המעלות חשש לסרטן הערמונית.
2. בדיקות גנטיות לנשים בהריון
בדיקת QNatal Advanced הינה בדיקת דם לא פולשנית המיועדת לנשים בהריון (NIPT). הבדיקה מבוססת על הטכנולוגיה החדשנית ביותר (NGS) ומאפשרת לקבל מידע נוסף על קיום סיכון מוגבר להפרעות כרומוזומליות בעובר, כל זאת ללא הסיכון להפלה הנלווה לבדיקה פולשנית.
קבוצת בייבי לינק הינה הנציגה הבלעדית בישראל לבדיקת QNatal Advanced של ענקית הדיאגנוסטיקה האמריקאית Quest Diagnostics.
3. מוקד פענוח מוניטור עוברי מרחוק (טלה-רפואה)
פיתוח והקמת מערך של מוקד פענוח מוניטור עוברי מרחוק, המספק פענוחים ל-200 מרפאות של קופ"ח מאוחדת. המוקד מבצע עשרות אלפי פענוחים מרחוק בשנה באמצעות גינקולוגים מומחים ובקרה של מוקד תפעולי, ומאפשר לנשים בהריון לקבל טיפול מהיר, בטוח ומקצועי.
חברת בייבי לינק הוקמה בשנת 2006 על ידי קבוצה של רופאים בכירים ומנהלים בעלי ניסיון של עשרות שנים ברפואה הפרטית והציבורית. הניסיון של הצוות וההבנה העמוקה של התחום, הן מההיבט הרפואי והן מההיבט הניהולי, מיושמים הלכה למעשה בכל תחומי הפעילות של החברה.
צוות החברה הכולל רופאי נשים, אורולוגים, גנטיקאים ויועצים גנטיים, מלווה את תהליכי העבודה בסטנדרטים הגבוהים ביותר. החברה כוללת גם את Medical Link העוסקת בטכנולוגיות רפואיות מתקדמות.
החברה עומדת בתקנים הבינלאומיים המחמירים של ניהול איכות כולל (ISO 9001) ואבטחת מידע רפואי (ISO 27799).
